대통령령  제31974호

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령안

제1조(목적) 이 영은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제5조제3항 전단에서 “대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관”이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다.

1. 기획재정부

2. 과학기술정보통신부

3. 외교부

4. 국방부

5. 행정안전부

6. 산업통상자원부

7. 보건복지부

8. 국무조정실

9. 관세청

10. 조달청

11. 질병관리청

12. 원자력안전위원회

제3조(긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 듣거나 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 “안전관리공급위원회”라 한다)에 자문할 수 있다.

1. 법 제12조제1항에 따른 긴급사용승인(이하 “긴급사용승인”이라 한다)을 받은 의료제품의 사용 현황ㆍ효과

2. 법 제13조부터 제15조까지의 규정에 따른 조치 등의 이행 결과

3. 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 “품목허가”라 한다)을 받은 의료제품으로 긴급사용승인을 받은 의료제품을 대체하여 공중보건 위기상황에 대처가 가능한지 여부

제4조(추적조사 대상 의료제품의 지정 통보 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 해당 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자(이하 “추적조사의료제품수입업자등”이라 한다)에게 문서로 통보해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품에 대하여 추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하여 그 지정을 해제하는 경우에는 지정 해제 사실을 추적조사의료제품수입업자등에게 문서로 통보해야 한다.

④ 제1항 또는 제3항에 따라 지정 또는 지정 해제 사실을 통보받은 추적조사의료제품수입업자등은 통보받은 내용과 향후 조치 사항 등을 해당 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ한약사에게 알려야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전관리공급위원회에 자문할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제5조(추적조사의 절차 및 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항에 따른 추적조사를 위하여 추적조사의료제품수입업자등으로 하여금 추적조사 대상으로 지정된 날을 기준으로 매 1년이 되는 날부터 2개월 이내에 추적조사 내용 및 결과보고서를 작성하여 제출하도록 할 수 있다. 다만, 해당 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려하여 제출주기를 달리 정할 수 있다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 추적조사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(추적조사 실시기관 지정) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 의료제품별로 추적조사 실시기관을 지정한다.

1. 의약품: 「약사법」 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원

2. 의료기기: 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원

② 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 업무를 제1항에 따라 지정된 추적조사 실시기관에 위탁한다.

1. 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획 보고의 접수

2. 법 제15조제3항 및 이 영 제7조에 따른 이상사례 보고의 접수

3. 제5조에 따른 추적조사 내용 및 결과보고서 접수

제7조(이상사례의 보고 방법) ① 추적조사의료제품수입업자등은 법 제15조제3항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정한 기한까지 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1. 사망에 이르게 하거나 생명을 위협하는 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 7일 이내

2. 그 밖의 중대한 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 15일 이내

② 추적조사의료제품수입업자등은 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 보고한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 3개월 이내의 범위에서 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 기한을 연장할 수 있다.

1. 이상사례의 유형 및 내용

2. 이상사례의 원인

3. 해당 의료제품과 이상사례 간의 상관관계

4. 이상사례에 대한 대처방안

5. 이상사례에 대한 국내외 문헌 자료

6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제8조(사용내역의 등록 동의) ① 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제15조제4항에 따라 사용 대상자의 인적사항과 사용내역을 등록하기 위하여 사용 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받는 방법으로 동의를 받아야 한다.

1. 추적조사 대상 의료제품 사용에 관한 사항

2. 사용 대상자의 인적사항과 사용내역의 등록에 관한 사항

3. 개인정보의 보호 및 제공에 관한 사항

4. 동의의 철회에 관한 사항

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

② 제1항에도 불구하고 사용 대상자가 미성년자, 심신상실자 또는 심신미약자인 경우에는 본인 및 법정대리인(법정대리인이 없는 경우에는 배우자, 직계존속, 직계비속, 형제ㆍ자매의 순으로 하되, 같은 순위의 사람이 여럿인 경우에는 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다)의 동의를 받아야 한다. 다만, 의사무능력 등의 사유로 본인의 동의를 받을 수 없을 때에는 본인의 동의를 생략할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 동의를 받으려는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 그 동의를 받기 전에 사용 대상자 및 법정대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.

제9조(사용내역 등의 등록) ① 법 제15조제4항에 따른 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역의 등록은 추적조사 대상 의료제품을 사용한 날부터 7일 이내에 해야 한다.

② 법 제15조제5항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 판매ㆍ공급 내역의 등록은 해당 의료제품을 판매ㆍ공급할 때마다 해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 사용내역 등을 등록받은 기관의 장은 등록 사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우에는 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 및 추적조사의료제품수입업자등에게 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.

제10조(공중보건상 필요한 조치) 법 제15조제7항에서 “임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치”란 다음 각 호의 조치를 말한다.

1. 법 제11조 또는 제12조제6항에 따른 품목허가의 조건인 임상시험의 중지 명령

2. 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획의 변경 명령

3. 해당 의료제품의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단 명령

4. 해당 의료제품의 회수ㆍ폐기 명령

5. 해당 의료제품의 사용자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ한약사에게 필요한 안전성 정보 제공 명령

6. 해당 의료제품의 사용 목적, 효능ㆍ효과(성능), 용법ㆍ용량, 사용방법 또는 사용상 주의사항 등의 변경 명령

7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지에서 규정한 조치에 준하는 것으로서 공중보건을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 조치

제11조(긴급 생산ㆍ수입명령) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 법 제18조제1항에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령(이하 “긴급 생산ㆍ수입명령”이라 한다)을 하는 경우에는 긴급 생산ㆍ수입명령의 대상, 내용, 기간 및 사유 등을 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

② 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 생산ㆍ수입계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자는 제2항에 따라 수립한 생산ㆍ수입 계획에 따른 생산ㆍ수입의 결과를 보고해야 한다.

④ 법 제18조제4항에 따라 긴급 생산ㆍ수입명령 이행에 필요한 재정적ㆍ행정적 지원을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청 사유및 관련 자료를 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제18조제5항에 따라 긴급 생산ㆍ수입명령을 해제한 경우에는 그 사실을 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제12조(유통개선조치 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제19조에 따라 다음 각 호의 유통개선조치를 할 수 있다.

1. 구매자의 나이, 성별 및 건강상태 확인 등 판매 절차에 관한 지시

2. 판매량, 판매가격, 판매기간 또는 판매장소 등 판매 조건에 관한 지시

3. 운송ㆍ보관 방법 및 시설ㆍ장비의 개선에 관한 지시

4. 수출입 조절에 관한 지시

5. 식품의약품안전처장이 지정하는 판매처로의 출고 및 출고량에 관한 지시

6. 그 밖에 공중보건 위기대응 의료제품의 유통 개선과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 지시

② 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 능력, 공중보건 위기상황으로 인한 피해 정도 등을 고려하여 공중보건 위기대응 의료제품의 공급자 및 구매자별로 제1항에 따른 유통개선조치의 내용을 달리 정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 유통개선조치를 하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 유통개선조치를 하는 경우에는 해당 조치의 대상자에게 유통개선조치의 대상, 내용, 기간 및 사유 등을 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 유통개선조치를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 유통개선조치의 결과를 보고해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제19조제4항에 따라 유통개선조치를 해제한 경우에는 그 사실을 제1항에 따른 유통개선조치를 받은 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 유통개선조치의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제13조(과징금 산정기준) 법 제23조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다.

제14조(공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 등) ① 법 제30조제2항에 따른 정보 제출 요청은 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 할 수 있다.

1. 요청 정보의 범위

2. 제출 방식 및 기한

3. 그 밖에 유통관리에 필요한 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

② 법 제30조제3항제4호에서 “대통령령으로 정하는 정보시스템”이란 「재난 및 안전관리 기본법」 제34조에 따른 재난관리자원공동활용시스템을 말한다.

제15조(의료제품 외의 물품에 대한 협의 사항) 식품의약품안전처장은 법 제31조제1항에 따라 중앙행정기관의 장과 협의를 하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 대상 물품의 범위 및 조치 필요성

2. 대상 물품에 대한 조치계획 및 조치 종료 후 관리방안

3. 대상 물품에 관한 법령의 규정

제16조(고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(해당 권한이 위탁된 경우에는 그 권한을 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제13조에 따른 안전사용 조치 등에 관한 사무

2. 법 제14조에 따른 부작용 등의 보고에 관한 사무

3. 법 제15조에 따른 추적조사 및 사용내역 등록에 관한 사무

4. 법 제21조에 따른 실태조사에 관한 사무

5. 법 제22조에 따른 품목허가의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지에 관한 사무

6. 법 제23조에 따른 과징금 부과ㆍ징수에 관한 사무

7. 법 제27조에 따른 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위의 양도ㆍ양수에 관한 사무

8. 법 제30조에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템의 구축ㆍ운영에 관한 사무

제17조(과태료 부과기준) 법 제36조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조의2를 삭제한다.

[별표 1]

과징금의 산정기준(제13조 관련)

1. 일반기준

가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.

나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 업무정지 기간(공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 및 수입업자에 대한 처분내용에 판매 업무의 정지만 있는 경우에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다)에 제2호에 따른 업무정지 1일에 해당하는 과징금의 금액을 곱한 금액으로 한다.

다. 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 수입업자 및 판매업자(의료기기의 경우 「의료기기법」에 따른 수리업자 및 임대업자를 포함한다. 이하 같다)에 대한 해당 품목의 총생산금액, 총수입금액 및 총매출금액의 산출 방법은 해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년간 총생산금액, 총수입금액 및 총매출금액을 기준으로 산출한다.

라. 다목에도 불구하고 신규로 품목을 제조, 수입, 판매하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액, 총수입금액 및 총매출금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별, 월별 또는 일별 생산ㆍ수입ㆍ매출금액을 연간 금액으로 환산하여 총생산금액, 총수입금액 및 총매출금액을 산출한다.

마. 가목부터 라목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원으로 한다.

2. 과징금의 산정방법

가. 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 및 수입업자의 경우

구분	해당 품목의 전년도 총생산금액, 총수입금액(단위: 백만원)	업무정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원)
1	20 미만	0.7
2	20 이상 ～ 50 미만	2.2
3	50 이상 ∼ 70 미만	3.8
4	70 이상 ∼ 100 미만	5.4
5	100 이상 ∼ 150 미만	8
6	150 이상 ∼ 200 미만	11
7	200 이상 ∼ 300 미만	15.8
8	300 이상 ∼ 500 미만	24
9	500 이상 ∼ 700 미만	27
10	700 이상 ∼ 1,000 미만	30
11	1,000 이상 ∼ 2,000 미만	33
12	2,000 이상 ∼ 3,000 미만	43
13	3,000 이상 ∼ 5,000 미만	69
14	5,000 이상 ∼ 7,000 미만	103
15	7,000 이상 ∼ 10,000 미만	146
16	10,000 이상 ∼ 20,000 미만	258
17	20,000 이상 ∼ 30,000 미만	431
18	30,000 이상 ∼ 40,000 미만	604
19	40,000 이상	690

나. 공중보건 위기대응 의료제품의 판매업자의 경우

구분	전년도 총매출금액(단위: 백만원)	업무정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원)
1	30 미만	3
2	30 이상 ∼ 45 미만	6
3	45 이상 ∼ 60 미만	9
4	60 이상 ∼ 75 미만	12
5	75 이상 ∼ 90 미만	15
6	90 이상 ∼ 105 미만	18
7	105 이상 ∼ 120 미만	21
8	120 이상 ∼ 135 미만	24
9	135 이상 ∼ 150 미만	27
10	150 이상 ∼ 165 미만	30
11	165 이상 ∼ 180 미만	33
12	180 이상 ∼ 195 미만	36
13	195 이상 ∼ 210 미만	39
14	210 이상 ∼ 225 미만	42
15	225 이상 ∼ 240 미만	45
16	240 이상 ∼ 255 미만	48
17	255 이상 ∼ 270 미만	51
18	270 이상 ∼ 285 미만	54
19	285 이상	57

[별표 2]

과태료의 부과기준(제17조 관련)

1. 일반기준

가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.

나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다.

1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우

2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우

3) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우

4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료를 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우

라. 부과권자는 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만, 늘리는 경우에도 법 제36조제1항에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다.

위반행위	근거 법조문	과태료 금액(단위: 만원)
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
가. 법 제13조제1항을 위반하여 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 보고하지 않은 경우	법 제36조제1항제1호	500	750	1000
나. 법 제14조제1항을 위반하여 공중보건 위기대응 의료제품으로 인하여 발생했다고 의심되는 유해사례를 보고하지 않은 경우	법 제36조제1항제2호	500	750	1000
다. 법 제15조제4항 및 제5항을 위반하여 공중보건 위기대응 의료제품 사용 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 않은 경우	법 제36조제1항제3호	1000	1000	1000
라. 법 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 않은 경우	법 제36조제1항제4호	500	750	1000

2. 개별기준