협회 현안 및 주요 추진사업

(2004년 5월)

사단법인 한국한약도매협회

1. 관리약사제도 개선 사업

추진경과

① 98년 9월 26일 : 한약도매상의 관리약사제도 폐지 약사법 개정(안)

입안예고 (보건복지부)

② 98년 10월 30일 (17회) 규제개혁위원회 의결

폐지이유 : 의약품안전성 측면에서 관리약사를 두도록 하고 있으나 제조업자로부터 의약품을 인수받아 판매하므로 관리약사를 둘 필요가 없음. 한약도매상의 경우 한약사의 자격이 있는 자의 명의를 빌린 대가로 봉급만 주고 있는 실정임.

③ 99년 10월 30일 : 정부에서 규제개혁차원의 약사법 개정(안)을 국회에 제출

④ 99년 11월 : 국회심의과정에서 유보

⑤ 99년 12월 27일 : 규제개혁위원회에서 재입법 추진

⑥ 99년 12월 28일 : 국무회의에서 재개정을 추진키로 의결

재입법이유 : 규제개혁차원에서 대국민서비스를 향상하고 시장경쟁력을 강화하기 위한 규제개혁의 본질이 훼손되었기 때문에 재입법추진.

⑦ 2000 - 2002년 : 보건복지부 법무담당관실로 이송

⑧ 2000년 10월 12일 : 한약도매상의 관리자제도 개선 촉구 건의 (보건복지부, 규제

개혁위원회)

⑨ 2003년 4월 24일 : 보건복지부에 한약도매상의 관리약사제도 개선(폐지)추진건의

⑩ 2003년 7월 24일 : 보건복지부 규제정비에 관한 의견 제출 (관리약사제도 개선건의)

⑪ 2004년 3월 24일 : 현행 약사법 조항 개정에 대한 의견 제출

(보건복지부의 약사법 개정을 위한 의견 조회에 따른 의견 제출)

개정(안) 내용

현 행	개정(안)
제37조(의약품도매업의 허가기준) ③ 의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약도매의 경우에는 약사, 한약사, 한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다.	제1안 제37조(의약품도매업의 허가기준) ③ 삭제 제2안 제37조(의약품도매업의 허가기준) ③ 의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약도매의 경우에는 약사, 한약사, 한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 그 업무를 관리하게 할 수 있다.

개정사유, 신․구조문대비표, 99년도 국회에 상정된 내용, 98년도 규제개혁위원회 결의내용 첨부.

관리약사제도 개선 건의내용

1). 현  황

① 한약도매상은 제약회사에서 약사의 지도 감독하에 품질, 효능, 성분, 함량, 사용기한 및 관리상의 주의사항까지 표시한 완제품(한약 규격품)만을 개봉하지 못하고 한의사, 한약업사, 약사 등 전문인들에게만 공급(배달)하고 있음.

② 수입한약재의 경우에는 검사기관에서 한약재 전문 감별위원(약사, 감별위원)의 검사를 거친 합격품만을 유통시키고 있음.

2). 문제점

① 관리자 수급 불균형

한약도매상은 한약재의 수집과 원활한 유통을 위하여 생산 및 집산지 인근지역에서 개설이 불가피한 실정이지만 관리자 자격 소지자의 대도시 집중으로 관리자 자격소지자가 전무하여 도매상 개설 자체가 불가능하므로 현실적으로 매우 불합리한 제도임.

② 관리자의 상근 기피

약사는 고급인력인 동시에 꾸준히 전문지식을 연마하고 최신 의약정보 획득이 신속하고도 다양하게 요구되는 직능인이므로 매우 영세하고 근무여건이 열악한 한약도매상의 근무를 기피하게 되고 설사 근무를 하더라도 업무의 단순성으로 인하여 혼자서 자리만 지키는 것이 무료하기 때문에 현실적으로 상근한다는 것은 불합리한 제도임.

③ 관리상의 문제점

한약도매상의 관리자가 상근하지 않을 경우 약사법 규정에 따라 업주는 구속과 함께 영업정지, 벌금부과를 관리자는 징계 및 벌금 등 무거운 처벌이 가해지기 때문에 관리자를 상근시켜야 하지만 상근하고자 하는 약사는 없고 상근하더라도 약사의 직능에 부합되는 업무가 없음.

도매상의 주기능이 입고, 보관, 출고, 운송 등 단순 노동력만으로도 충분히 운영이 가능한데도 법률의 규정 때문에 기능상 할 일이 없으면서도 급료가 높은 약사를 채용함으로써 영세한 한약도매상의 경영난을 더욱 가중시키고 있음.

3). 기대효과

① 한약재 생산지 및 인근지역의 한약도매상 개설 활성화로 한약재에 대한 원활한 유통구조를 구축하여 양질의 한약재 공급을 통해 국민보건 향상에 이바지.

② 한약도매상의 인건비 절감으로 인한 경영합리화로 건전한 기업으로 육성 발전하는데 도움이 됨.

③ 관리자 처벌에 따른 선의의 범죄자 발생을 방지할 수 있음.

한약규격화사업

추진경과

∘1995. 3. 25 : 한약재 품질 및 유통관리규정 고시 (36개 규격품 고시)

∘1998. 1. 19 : 보건복지부에 규격품목확대시행 유보건의.

∘1998. 2.  9 : 이사회 결의에 따른 한약규격화사업 전면 유보건의(보건복지부)

∘1998. 4.  2 : 한약재 품질 및 유통관리규정 개정 (69개 제조품목)

∘1998. 4. 25 : 한약규격화사업시행에 따른 건의(보건복지부)

․ 한방병의원의 규격품사용의무화가 법제화 될 때까지 제조품목(69종) 규격화사업시행 유보.

․ 한약규격품 유통일원화 제도화 후 시행.

∘1998. 5. 16 : 98년도 우선 정비대상 규제발굴 요청에 대한 의견제출(보건복지부)

․ 한약규격품 유통일원화의 당위성 제출.

∘1998. 6. 26 : 한약규격화사업에 따른 한약재가공업 신설건의(보건복지부)

․ 한약도매상에서 규격품을 가공․포장할 수 있는 “한약재 가공업”을 신설하여 신고만으로 규격품을 생산할 수 있도록 건의.

∘1998. 9.  1 : 한약재 수급 및 유통관리규정 개정

∘1999. 7. 22 : 한약규격화제도 개선건의(규제개혁위원회, 보건복지부)

∘2000. 4. 19 : 제51차 규제개혁위원회 확정과제 통보.

∘2000. 4. 25 : 보건복지부와 규제개혁위원회에 제51차 규제개혁위원회 확정과제에 대한

건의.

건의내용 : 농민의 자가규격화는 허용하면서 한약판매업자의 규격품가공포장을 금

지하는 것은 모순이기때문에 관련업계 및 소비자단체의 여론수렴 후 합리적인 제도를 마련토록 건의함.

∘2000. 6.  3 : 한약재수급 및 유통관리규정중 개정(안)에 대한 의견조회 접수

(보건복지부)

주요골자

∙ 농민이 취급할 수 있는 규격대상품목을 국내 재배 한약재중 중독우려가 없는 품목으로 정함.

∙ 한약규격품을 취급할 수 있는 농민의 자격과 규격품의 취급에 필요한 절차 및 표시기재사항을 규정함.

∙ 한약판매업자의 한약규격품 가공․포장행위를 금지하여 유통․판매업무에만 전담토록 함.

∙ 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목을 삭제함.

∙ 한약판매업소의 규격포장행위 금지를 6개월 유예기간을 설정함.

∙ 한약판매업소에서 포장한 규격품에 대하여 9개월의 소진기간을 정함.

∘2000. 6. 12 : 보건복지부 및 규제개혁위원회에 한약재수급 및 유통관리규정중 개정

(안)에 대한 의견 제출.

(농민의 자가규격화 허용불가 및 유통일원화 선행 건의)

※ 참고사항

∘2000.  9.  7 : 규제개혁위원회 주요의결내용

․ 한약판매업자의 규격품제조금지 삭제

- 의약품제조업 허가제를 등록제로 전환 후 시행

․ 규제개혁위원회에서는 제조업진입이 누구나 용이할 수 있도록 하고 한약관련법을 만들어 시행토록 할 것.

∘2000. 12. 11 : 본 협회를 비롯 한약관련 4개 단체공동으로 위탁제조업 기간연장 건의.

∘2000. 12. 15 : 본 협회 별도로 한약제조업 위탁제조기간연장 건의.

∘2001. 10. 10 : 보건복지부, 규격품제조대상품목 확대(안) 입안예고.

∘2001. 12.  5 : 규격품 제조대상품목확대(안)에 대한 의견 제출.

제조대상품목확대는 시행 전에 반드시 선행되어야 할 조건이 있으며 조건이 충족되지 않은 채 시행된다면 업계의 혼란으로 제도 정착이 어렵고, 한약을 취급하는 많은 사람들로부터 원성의 대상이 되는 정책이 되오니 재검토가 요망됩니다.

1. 규격품제조업소에서 생산되는 규격품이 판매업자나 농민이 포장하는 규격품에 비교하여 성분이나 효능 및 포장 등에 뚜렷한 차이가 있어야 합니다.

2. 최소한의 한약GMP(우수의약품제조관리규정)시설로 생산하여 한약GMP 제품으로 크게 표시하고 내용물이 변하지 않는 제품(진공포장 등)이 되어야 합니다.

(즉, 유효성 안전성이 확보된 제품생산이 가능해야 함)

3. 품목확대는 규격화가 정착될 때까지 최소화하여야 업계의 혼란을 방지할 수 있습니다. (지표물질 함량기준 설정 품목 등)

4. 현행 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목기준(필수수치․법제품목, 위변조우려품목, 중독우려품목, 기원 및 형태문제품목, 보건복지부장관이 지정하는 품목)을 존치하여 정책의 일관성을 유지해야 합니다.

5. 한약규격품 유통을 ‘제조업소 →도매업소 →소비자(한방병의원, 약국, 한약방)’으로 일원화하여 업종의 전문화와 기능강화가 이루어지지 않으면 규격화는 정착될 수 없습니다.

6. 한약판매업소의 업종전문화가 필요하기 때문에 한약도 최소한의 한약GSP(우수의약품유통관리기준)제도 도입을 통한 도매업 기능 및 역할을 강화해야 합니다.

따라서 규격화제도가 빨리 정착되고 업계의 충격과 혼란을 방지하기 위해서는 이를 심도있게 검토하여 유통관리규정 개정(안)에 품목 확대와 함께 상기 내용을 삽입하여 동시에 시행될 수 있도록 고시해 주실 것을 건의합니다.

∘2004.  1. 31 : 보건복지부 한약규격품 제조대상품목 확대 (32개 품목) 의견조회

한약규격품 제조대상 확대 품목

구분	품목수	품 목
최종확정품목	32품목	강활, 개자, 금은화, 독활, 맥문동, 목단피, 목향, 방기, 방풍, 백출, 백지, 복분자, 사인, 산사, 상백피, 석창포, 세신, 소자, 속단, 신이, 승마, 오미자, 오약, 우슬, 적작약, 지실, 지황, 창출, 초두구, 치자, 침향, 하수오

∘2004.  2. 27 : 한약규격품 제조대상품목 확대에 대한 의견제출.

귀부에서 의견 조회한 한약규격품제조대상품목확대(32개품목)는 필요하다고 사료되나 규격품 유통을 정착시키기 위해서는 다음과 같은 사안이 선행되어야 할 것으로 품목확대와 함께 시행될 수 있도록 조치하여 주실 것을 건의 합니다.

-  다         음  -

1. 현재 규격품 제조회사 수는 50여개로 이중 활발히 제품을 생산, 유통하는 회사는 매우 수가 적습니다. 따라서 품목확대 시에는 원활한 규격품 유통문제가 있기 때문에 제조업소의 규격품 공급이 충분할 수 있도록 시설에 대한 검토와 기반조성이 필요합니다.

2. 한약재의 품질확보가 규격화의 기본 취지인 만큼 한약규격품의 KGMP제도가 도입 시행되어야 합니다.

3. 한약재 유통의 오랜 관행과 특수성을 감안하여 생산자(수입자) → 제조업자 → 도매업자 → 소비자(한방병의원)로 유통의 일원화가 이루어져야 업종의 전문화를 기할 수 있고, 경영의 합리화를 통한 경쟁력 제고로 국가 경제에도 도움이 됩니다.

4. 지금까지 규격화제도가 정착되지 못하고 표류하는 가장 큰 원인은 한방병의원의 규격품사용이 미진하기 때문이므로 한방병의원의 규격품 사용 의무화가 반드시 법제화되어야 합니다.

※ 3항과 4항에 대해서 관련단체(한국한약제조협회, 한국한약도매협회, 대한약사회, 대한한의사협회)에서 합의하여 건의(2002.1.16)한바 있습니다.

수급조절대상한약재

29개 품목	26개 품목 (98.4.2)	21개 품목 (2001.7.1)	3개 품목 삭제 입안예고 (2004.3.2)
강활, 구기자, 길경, 당귀, 독활, 두충, 맥문동, 목단피, 방풍, 백수오, 백지, 백출, 산수유, 시호, 오미자, 작약(백), 적작약, 지모, 지황(생,건), 창출, 천궁, 천마, 치자, 택사, 패모, 하수오, 향부자, 황금, 황기	길경, 지모, 패모 등 3품목 삭제	강활, 목단피, 방풍, 치자, 향부자 등 5개 품목 삭제	적하수오, 창출, 적작약 등 3개 품목 삭제

수급조절대상 품목의 조정 의견 등 : 국내생산농가 보호와 원활한 공급기반조성을

위한 수급조절제도와 무관한 품목은 해제 해야함.

① 국내 생산이 안되는 품목 : 하수오, 적작약, 창출(2004.3.2. 보건복지부에서 개정

안 입안예고).

② 국내 생산이 극소량으로 지난 몇 년간 계속 수입되고 있는 품목 : 시호, 목단.

③ 식품으로 다량 수입되고 있는 품목 : 구기자, 독활, 맥문동, 백출,

백작약, 산수유, 오미자, 지황, 천궁, 황기.

한약도매상의 KGSP제도

◦ 양약도매상의 경우 96년도부터 교육을 실시하고 대부분의 업소가 KGSP적격업소로 지정 받음.

◦ 1998. 1.  4 : KGSP개정에 따른 건의

․ 신설의약품도매상의 KGSP 적격업소 지정기한을 97.12.31에서 99.12.31까지 연장

․ 97.5.21이후 허가를 득한 한약도매상의 KGSP시행을 99.12.31이후로 유보해 줄 것을 건의

(즉, 조건부 허가를 득한 업소의 KGSP시행을 2년 유보)

◦ 1998. 2.  2 : 97.5.21이후 한약도매상 개설자의 KGSP시행유보건의(성남중원구보건소)

◦ 1998. 2. 18 : KGSP교육실시(97.5.21이후 개설자)

◦ 1998. 4. 15 : KGSP 실시상황 평가위탁에 따른 소견서 제출기한 연기요청(6개업소)

◦ 1998. 4. 25 : KGSP 평가위원 위촉승인 요청.

◦ 1998. 5.  1 : 한약도매상 KGSP 실태조사를 본협회에 위탁토록 건의.

◦ 1998. 5. 20 : KGSP 실시상황평가 위탁에 따른 소견서 제출기한 재연기 요청(26개 업소)

◦ 1998. 9. 17 : 보건복지부로부터 한약도매상의 KGSP 불이행업소의 행정처분을 유보하겠다고 통보받음.

◦ 2000. 6. 13 : 한약도매상은 KGSP제도에서 제외토록 약사법시행규칙이 개정됨. (시행규칙 제54조 제3항)

◦ 2001. 12. 17 : 보건복지부에 한약의 KGSP(안) 제출

(보건복지부의 우수한약재배유통관리기준안에 대한 의견 요청에 따라 회원들이 누구나 무리없이 가능하도록 대폭 간소화)

◦ 2002. 10. 15 : 한약의 KGSP 간담회 (복건복지부, 협회)

◦ 2004.  2.  6 : 한약의 KGSP(안) 제출 (2003.8.6. 고시된 한의약육성법 제15조, 시행규칙 제13조에 따라 기존 협회에서 마련한 안 제출)

한의약 육성법

제5장 한약의 품질향상 등

제14조(우수한약관리기준) ①보건복지부장관은 한약의 적정한 품질관리를 위하여 필요한 경우 우수한약재의 재배와 한약의 유통 및 제조관리에 관한 기준(이하 “우수한약관리기준”이라 한다)을 마련하여 시행할 수 있다.

우수한약관리기준등에 관한 규칙 (안)

제3조(우수한약관리기준의 구성) ①법 제14조의 규정에 의한 우수한약관리기준은 다음 각호의 총칙과 우수한약재및우수한약품목별관리기준으로 구성한다.

1. 우수한약재재배관리기준

2. 우수한약제조관리기준

3. 우수한약유통관리기준

②제1항 규정에 의한 관리기준 및 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

한약관리사(민간자격)제도

※ 민간자격은 공인을 받아야 국가 자격과 동등한 자격 부여

(협회자체 교육 후 협회에서 민간자격증 발급은 가능)

▣ 한약관리사자격(민간자격) 공인 추진시 문제점

① 공인 자격제한 분야

- 사회질서에 반하거나 선량한 풍속을 해할 우려가 있는 분야

- 국민의 생명, 건겅 및 안전에 직결되거나 고도의 윤리성이 요구되는 분야

(민간자격 공인시 관계 중앙행정기관과 협의 → 보건복지부와 협의)

② 관리 운영 능력

- 공인 신청일 이전 1년간의 민간자격 검정 실적 및 수지 결산서 등

- 공인 신청일 이후 3년간의 연도별 사업계획서 및 수지 예산서

- 신청일 현재 1년 이상 시행된 것으로 3회 이상 자격 검정실적이 있을 것

◦ 교과목 선정, 교육시간 작성, 강사위촉, 교재제작 등 교육훈련기반구축

◦ 출제위원, 시험관리감독위원, 채점위원 선정 등

③ 취업가능성 및 연속성

- 공인된 민간자격 취득 후 진출할 수 있는 노동시장 규모 고려

- 연속적으로 배출하기 위한 교육훈련체계 수립

④ 관련 국가자격이 있는 경우 당해 민간자격의 검정기준 검증과목 응시자격 등 검정수준이 국가자격의 경우와 동일하거나 상당할 것

- 현재 한약도매상의 관리자는 약사, 한약사, 한약업사, 한약관련학과 졸업자로 되어 있기 때문에 한약도매상의 관리자로 대체되기 위해서는 이들과 비슷한 수준의 검정기준이 되어야 할 것임.