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내용
식품의약처안전처 지침서 및 안내서 있는 곳 식약처의 다음 지침서 및 안내서는 [ www. mfds.go.kr - 법령정보 - 공무원지침서/민원안내서] 에 있으니 필요시 업무에 참고하시기 바랍니다. |
<식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황>_'21.1.11. 기준 | ||||
| 연번 | 제명 | 구분 | 등록번호 | 소관과 |
| 19 | 위해식품 회수지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0030-01 | 식품안전관리과 |
| 30 | 의약품등 수입관리 기준 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0016-01 | 의약품관리과 |
| 31 | 의약품등 회수폐기 처리 운영지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0042-03 | 의약품관리과 |
| 34 | 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0020-04 | 의약품안전평가과 |
| 36 | 「수입요건면제 대상물품 중 의약품등의 추천요령」 개정고시에 따른 세부처리지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0043-01 | 의약품정책과 |
| 51 | 알기 쉬운 GMP 용어집 | 민원인 안내서 | 안내서-0037-01 | 의약품품질과 |
| 53 | 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 | 공무원 지침서 | 지침서-0045-03 | 의약품품질과 |
| 56 | 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 | 민원인 안내서 | 안내서-0042-02 | 의약품품질과 |
| 57 | 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 | 민원인 안내서 | 안내서-0043-03 | 의약품품질과 |
| 60 | 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안 | 공무원 지침서 | 지침서-0046-03 | 의약품품질과 |
| 61 | 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0047-01 | 의약품품질과 |
| 62 | 의약품 허가특허연계제도 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0046-02 | 의약품정책과 (의약지식재산정책TF) |
| 63 | 의약품 허가특허연계 민원업무편람 | 공무원 지침서 | 지침서-0048-02 | 의약품정책과 (의약지식재산정책TF) |
| 117 | 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0081-02 | 한약정책과 |
| 118 | CITES 수출입 허가시 처리절차 | 공무원 지침서 | 지침서-0077-01 | 한약정책과 |
| 119 | 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0078-02 | 한약정책과 |
| 203 | 식품공전 중금속 분석법 실무 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0138-01 | 오염물질과 |
| 209 | 식품 중 무기비소 시험법 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0144-02 | 오염물질과 |
| 210 | 식품공전 잔류농약 분석법 실무해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0145-01 | 잔류물질과 |
| 268 | 「대한민국약전」개정안 작성 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0111-01 | 의약품규격과 |
| 273 | 의약품 품질 위해관리 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0209-01 | 의약품규격과 |
| 282 | 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0218-02 | 의약품규격과 |
| 284 | 의약품등 안정성시험기준 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0220-01 | 의약품규격과 |
| 286 | 의약품 품질 위해평가 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0222-01 | 의약품규격과 |
| 294 | 의약품 품목허가 및 신고 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0229-01 | 허가총괄담당관 |
| 296 | 의약품 우수심사기준-업무수행편람(GRP-MaPP) | 공무원 지침서 | 지침서-0113-03 | 의약품규격과 |
| 354 | 한약(생약)제제 기준 및 시험방법 작성 안내서 | 민원인 안내서 | 안내서-0287-02 | 생약제제과 |
| 355 | 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야 | 민원인 안내서 | 안내서-0288-02 | 생약제제과 |
| 356 | 생약의 품질자료 작성 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0289-02 | 생약제제과 |
| 358 | 한약재 품목 허가·신고 안내서 | 민원인 안내서 | 안내서-0291-02 | 허가총괄담당관 |
| 359 | 한약(생약)제제 제조방법 기재 요령 | 민원인 안내서 | 안내서-0292-02 | 생약제제과 |
| 360 | 한약(생약) 추출물 품질관리 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0293-01 | 생약제제과 |
| 361 | 한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0295-04 | 생약제제과 |
| 362 | 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0297-01 | 생약제제과 |
| 363 | 한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차 | 공무원 지침서 | 지침서-0130-03 | 생약제제과 |
| 364 | 원료의약품 등록(DMF) 심사 처리 절차 | 공무원 지침서 | 지침서-0131-03 | 생약제제과 |
| 365 | 한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무 | 공무원 지침서 | 지침서-0132-03 | 생약제제과 |
| 720 | 한약 안전사용지침 - 주사, 웅황 - | 민원인 안내서 | 안내서-0664-01 | 생약연구과 |
| 721 | 식약공용한약재 관능검사지침 | 민원인 안내서 | 안내서-0665-01 | 생약연구과 |
| 722 | 생약의 벤조피렌 시험법 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0666-01 | 생약연구과 |
| 725 | 생약의 벤조피렌 분석법 핸드북 | 민원인 안내서 | 안내서-0670-01 | 생약연구과 |
| 726 | 생약의 곰팡이독소 시험법 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0671-01 | 생약연구과 |
| 727 | 생약의 시험분석 사례집 | 민원인 안내서 | 안내서-0673-01 | 생약연구과 |
| 728 | 생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0674-01 | 생약연구과 |
| 786 | 의약품 등의 표준품 확립 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0154-02 | 의약품연구과 |
| 787 | 의약품 등의 표준품 분양 및 관리 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0155-02 | 의약품연구과 |
| 788 | 의약품 등의 표준품 안정성시험 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0156-02 | 의약품연구과 |
| 864 | 제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0806-01 | 의약품규격과 |
| 888 | 의약품등 수입관리 기준 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0829-01 | 의약품관리과 |
| 927 | 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0941-03 | 의약품관리과 |
| 930 | 한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-0865-01 | 생약제제과 |
| 931 | 수입식품등 검사업무 담당직원 근무복 규정 | 공무원 지침서 | 지침서-0182-02 | 수입검사관리과 |
| 940 | 원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0874-01 | 의약품규격과 |
| 941 | 한약재 GMP 실시상황 평가 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0183-01 | 한약정책과 |
| 952 | 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 주요 고려사항(품질) | 민원인 안내서 | 안내서-0885-01 | 의약품규격과 |
| 956 | 의약품 품질 시스템 가이던스 | 민원인 안내서 | 안내서-0889-01 | 의약품품질과 |
| 961 | 한약(생약)제제 비교용출시험 사례집 | 민원인 안내서 | 안내서-0894-02 | 생약제제과 |
| 986 | 의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼 | 공무원 지침서 | 지침서-0901-02 | 허가총괄담당관 |
| 1000 | 원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침 | 공무원 지침서 | 지침서-0902-01 | 의약품품질과 |
| 1006 | 의약품 용기∙포장 등 기재사항 관련 질의∙응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0935-01 | 의약품관리과 |
| 1010 | 수출식품등의 위생증명 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0939-01 | 수입식품정책과 |
| 1012 | 의약품 허가신고 갱신업무 가이드라인 | 민원인 안내서 | 안내서-0941-02 | 의약품관리과 |
| 1013 | 한약(생약)제제 GMP 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0942-01 | 한약정책과 |
| 1039 | 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 | 민원인 안내서 | 안내서-0966-01 | 의약품규격과 |
| 1045 | 의약품 안전성정보의 허가반영 적정화 방안 | 민원인 안내서 | 안내서-0972-01 | 허가총괄담당관 |
| 1091 | 의약품등 영문증명 발급 매뉴얼 [민원인 用] | 민원인 안내서 | 안내서-1015-02 | 허가총괄담당관 |
| 1092 | 의약품등 영문증명 발급 매뉴얼 [식품의약품안전처 업무 담당자 用] | 공무원 지침서 | 지침서-0910-02 | 허가총괄담당관 |
| 1096 | 의약품 안전성정보 보고 처리 절차 | 민원인 안내서 | 안내서-1019-01 | 의약품안전평가과 |
| 1102 | 의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-심사기준-6) | 공무원 지침서 | 지침서-0917-01 | 의약품규격과 |
| 1103 | 의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(GRP-MaPP-심사기준-7) | 공무원 지침서 | 지침서-0918-01 | 의약품규격과 |
| 1105 | 원료의약품등록 심사자료 평가시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-심사기준-9) | 공무원 지침서 | 지침서-0920-01 | 의약품규격과 |
| 1106 | 원료의약품등록 검토서 작성기준(GRP-MaPP-심사기준-10) | 공무원 지침서 | 지침서-0921-01 | 의약품규격과 |
| 1125 | 의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-허가업무-1) | 공무원 지침서 | 지침서-0940-02 | 허가총괄담당관 |
| 1126 | 일반의약품 심사시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-허가업무-2) | 공무원 지침서 | 지침서-0941-01 | 허가총괄담당관 |
| 1127 | 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(GRP-MaPP-허가업무-3) | 공무원 지침서 | 지침서-0942-01 | 허가총괄담당관 |
| 1128 | 원료의약품 등록 및 변경등록 업무(GRP-MaPP-허가업무-4) | 공무원 지침서 | 지침서-0943-01 | 허가총괄담당관 |
| 1129 | 의약품 허가사항 변경지시(통일조정) 업무(GRP-MaPP-허가업무-5) | 공무원 지침서 | 지침서-0944-01 | 허가총괄담당관 |
| 1130 | 의약품 영문증명 발급업무(GRP-MaPP-허가업무-6) | 공무원 지침서 | 지침서-0945-01 | 허가총괄담당관 |
| 1131 | 의약품 허가증 등 재발급 업무(GRP-MaPP-허가업무-7) | 공무원 지침서 | 지침서-0946-01 | 허가총괄담당관 |
| 1132 | 의약품 품목 자진취하 수리 업무(GRP-MaPP-허가업무-8) | 공무원 지침서 | 지침서-0947-01 | 허가총괄담당관 |
| 1135 | 의약품 심사자문단 구성 및 운영(GRP-MaPP-기타업무-2) | 공무원 지침서 | 지침서-0951-01 | 의약품규격과 |
| 1136 | 의약품심사부 민원상담 처리절차(GRP-MaPP-기타업무-3) | 공무원 지침서 | 지침서-0952-01 | 의약품규격과 |
| 1139 | 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 및 운영(GRP-MaPP-기타업무-6) | 공무원 지침서 | 지침서-0955-01 | 의약품규격과 |
| 1140 | 의약품 허가·심사 가이드라인/해설서 운영(GRP-MaPP-기타업무-7) | 공무원 지침서 | 지침서-0956-01 | 의약품규격과 |
| 1144 | 의약품 제품화 '내비게이터' 지정 및 운영(GRP-MaPP-기타업무-11) | 공무원 지침서 | 지침서-0960-01 | 약효동등성과 |
| 1145 | 의약품 허가·심사 결과 정보공개 업무(GRP-MaPP-정보공개-1) | 공무원 지침서 | 지침서-0961-01 | 허가총괄담당관 |
| 1146 | 의약품 심사자 교육훈련(GRP-MaPP-교육훈련-1) | 공무원 지침서 | 지침서-0962-01 | 의약품규격과 |
| 1173 | 알기 쉬운 식품 등의 품목제조보고 요령 | 민원인 안내서 | 안내서-1038-01 | 식품안전정책과 |
| 1180 | 한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 Ⅰ | 민원인 안내서 | 안내서-1044-01 | 생약제제과 |
| 1187 | 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 제3부 동시분석 확인시험 해설서 | 민원인 안내서 | 안내서-1051-01 | 생약제제과 |
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