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“고품질 한약재 확보 1차 방어선 강화”
식약청, 한약재 관능검사 개선 추진
한약재 관능검사는 인간의 오감을 활용해 한약재의 기원, 성상, 이물, 건조 및 포장상태 등을 종합 평가해 그 적부를 판단하는 검사를 말한다.
2005년 8월 수입의약품등관리규정 제5조에 의해 본격 시행된 한약재 관능검사는 2005년 1644건(부적합 26건, 부적합율 1.6%), 2006년 2080건(부적합 29건, 부적합률 1.4%), 2007년 714건(부적합 3건, 부적합률 0.4%), 2008년 3126건(부적합 19건, 부적합률 0.6%), 2009년 10월 기준 3654건(부적합 50건, 부적합률 1.4%) 등 총 1만1218건 중 127건을 부적합 처리해 그동안 수입 한약재 안전을 지키는 1차 방어선으로서의 역할을 해왔다.
하지만 세관간 일관적이지 못한 기준과 무작위 샘플링을 위한 작업 미흡, 검체 관리의 허술함 등의 문제는 시급히 개선돼야 할 점으로 지적되고 있는 상황이다.
이에 식품의약품안전청 한약정책과(과장 권기태)는 수입 한약재 관능검사 관련 규정 개선 작업에 착수하는 한편 한약재 관능검사 관할 지방청 실무자를 중심으로 현장교육을 추진하고 있다.
지난 3일 부산지방식약청에서 현장교육을 실시한 한약정책과 손성구 사무관에 따르면 한약재 관능검사에서 부적합 처리된 유형은 변패에 의한 부적합이 41건으로 가장 많았으며 기원에 의한 부적합 29건, 이물에 의한 부적합 24건, 성상에 의한 부적합 23건으로 그 뒤를 이었다. 또한 상심자, 빈랑자, 용안육, 인진호 등은 5회나 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.
손 사무관은 공무원 참여시 관능검사 지휘 및 샘플링 업무를 주도해야 하며 식약청 교차관능검사 및 지표성분 검사, 검사기관 정밀 및 위해물질 검사가 통관 후 실시되고 있어 최종 검사결과 판정 전 실효성 있는 시판금지 방안 마련의 필요성을 강조했다.
또 보세창고 등에서 정확한 검사를 위한 검사지원과 무작위 샘플링을 위한 사전 관능검사 준비가 미흡해 창고를 지정하고 있는 농림부와 같이 의약품 전용 창고를 지정하는 방안을 검토 중이다.
포장에 간단한 제품명 외에 신청자료와 대조할 수 있는 정식 한약재명, 학명, 포장규격, 포장, 수량, 제조사, 수출국 등의 정보가 표시되지 않고 검사기관의 검사일정 식약청 통보자료에도 기초적인 자료 외에 포장규격이나 포장수량 등에 관한 정보가 없는 점을 악용하는 사례도 적발됨에 따라 관능검사 전에 정보를 제공해 확인할 수 있도록 한다는 방침이다.
위품 또는 부적합품을 진품 뒤에 적재하는 일명 커튼치기의 경우 죄질이 나쁜데도 적발시 해당건에 대한 부적합 처리에 그쳐 추가 처벌하는 방안이 필요하다.
또한 채취한 검체를 현장에서 봉함봉인을 하지 않거나 봉함하더라도 임의해봉이 가능한 봉함지가 사용되고 있어 검사절차 종료 전 교차관능검사 샘플 교체 등의 가능성이 상존함에 따라 봉함지에 대한 개선이 요구된다는 지적이다.
권기태 과장은 “의약품은 기본적으로 효능이 우선 고려돼야 함에도 그동안 안전성 위주의 정책을 추진해온 측면이 많아 앞으로는 효능 효과 중심의 정책을 펼쳐나갈 계획으로 이러한 관점에서 관능검사제도에 보다 관심을 갖고 개선해 나갈 것”이라며 “정·관·민 모두의 노력이 하나로 모아질 때 비로소 한의약의 밝은 미래는 열리게 될 것”이라고 밝혔다.
이날 참석한 대한한의사협회 최방섭 부회장을 비롯한 한국한약도매협회 이영규 회장, 대한한약협회 최용두 회장, 한국한약제약협회 류경연 회장 등은 한약재 관능검사 개선의 필요성에 깊은 공감을 나타내며 관능검사의 일관성 및 객관적 판단을 위한 표준 매뉴얼 제공과 현장에서 즉시 검사할 수 있는 관능검사킷 개발·보급을 제언했다.
한의협 이상운 약무이사는 “애초에 제대로 된 한약재만이 통관돼 유통될 수 있도록 관능검사를 강화하는 것은 필수적”이라며 “식약청이 관능검사를 보다 효율적이고 철저하게 할 수 있도록 개선해 나가겠다는 것은 적절한 조치로 국민의 안전성과 한약재 품질 향상을 위해 죄질이 나쁜 행위에 대해서는 처벌을 강화하는 방안도 강구돼야 할 것”이라고 강조했다.
한편 부산지방식약청은 지난해 12월30일 부산항을 통해 오가피의 위품인 홍모오가피를 커튼치기 수법으로 들여오려는 것을 적발해 전량 부적합 처리한 바 있다.
김대영 기자 [kdy2659@hanmail.net]
입력시간 2010/02/19 08:42
“고품질 한약재 확보 1차 방어선 강화”
식약청, 한약재 관능검사 개선 추진
한약재 관능검사는 인간의 오감을 활용해 한약재의 기원, 성상, 이물, 건조 및 포장상태 등을 종합 평가해 그 적부를 판단하는 검사를 말한다.
2005년 8월 수입의약품등관리규정 제5조에 의해 본격 시행된 한약재 관능검사는 2005년 1644건(부적합 26건, 부적합율 1.6%), 2006년 2080건(부적합 29건, 부적합률 1.4%), 2007년 714건(부적합 3건, 부적합률 0.4%), 2008년 3126건(부적합 19건, 부적합률 0.6%), 2009년 10월 기준 3654건(부적합 50건, 부적합률 1.4%) 등 총 1만1218건 중 127건을 부적합 처리해 그동안 수입 한약재 안전을 지키는 1차 방어선으로서의 역할을 해왔다.
하지만 세관간 일관적이지 못한 기준과 무작위 샘플링을 위한 작업 미흡, 검체 관리의 허술함 등의 문제는 시급히 개선돼야 할 점으로 지적되고 있는 상황이다.
이에 식품의약품안전청 한약정책과(과장 권기태)는 수입 한약재 관능검사 관련 규정 개선 작업에 착수하는 한편 한약재 관능검사 관할 지방청 실무자를 중심으로 현장교육을 추진하고 있다.
지난 3일 부산지방식약청에서 현장교육을 실시한 한약정책과 손성구 사무관에 따르면 한약재 관능검사에서 부적합 처리된 유형은 변패에 의한 부적합이 41건으로 가장 많았으며 기원에 의한 부적합 29건, 이물에 의한 부적합 24건, 성상에 의한 부적합 23건으로 그 뒤를 이었다. 또한 상심자, 빈랑자, 용안육, 인진호 등은 5회나 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.
손 사무관은 공무원 참여시 관능검사 지휘 및 샘플링 업무를 주도해야 하며 식약청 교차관능검사 및 지표성분 검사, 검사기관 정밀 및 위해물질 검사가 통관 후 실시되고 있어 최종 검사결과 판정 전 실효성 있는 시판금지 방안 마련의 필요성을 강조했다.
또 보세창고 등에서 정확한 검사를 위한 검사지원과 무작위 샘플링을 위한 사전 관능검사 준비가 미흡해 창고를 지정하고 있는 농림부와 같이 의약품 전용 창고를 지정하는 방안을 검토 중이다.
포장에 간단한 제품명 외에 신청자료와 대조할 수 있는 정식 한약재명, 학명, 포장규격, 포장, 수량, 제조사, 수출국 등의 정보가 표시되지 않고 검사기관의 검사일정 식약청 통보자료에도 기초적인 자료 외에 포장규격이나 포장수량 등에 관한 정보가 없는 점을 악용하는 사례도 적발됨에 따라 관능검사 전에 정보를 제공해 확인할 수 있도록 한다는 방침이다.
위품 또는 부적합품을 진품 뒤에 적재하는 일명 커튼치기의 경우 죄질이 나쁜데도 적발시 해당건에 대한 부적합 처리에 그쳐 추가 처벌하는 방안이 필요하다.
또한 채취한 검체를 현장에서 봉함봉인을 하지 않거나 봉함하더라도 임의해봉이 가능한 봉함지가 사용되고 있어 검사절차 종료 전 교차관능검사 샘플 교체 등의 가능성이 상존함에 따라 봉함지에 대한 개선이 요구된다는 지적이다.
권기태 과장은 “의약품은 기본적으로 효능이 우선 고려돼야 함에도 그동안 안전성 위주의 정책을 추진해온 측면이 많아 앞으로는 효능 효과 중심의 정책을 펼쳐나갈 계획으로 이러한 관점에서 관능검사제도에 보다 관심을 갖고 개선해 나갈 것”이라며 “정·관·민 모두의 노력이 하나로 모아질 때 비로소 한의약의 밝은 미래는 열리게 될 것”이라고 밝혔다.
이날 참석한 대한한의사협회 최방섭 부회장을 비롯한 한국한약도매협회 이영규 회장, 대한한약협회 최용두 회장, 한국한약제약협회 류경연 회장 등은 한약재 관능검사 개선의 필요성에 깊은 공감을 나타내며 관능검사의 일관성 및 객관적 판단을 위한 표준 매뉴얼 제공과 현장에서 즉시 검사할 수 있는 관능검사킷 개발·보급을 제언했다.
한의협 이상운 약무이사는 “애초에 제대로 된 한약재만이 통관돼 유통될 수 있도록 관능검사를 강화하는 것은 필수적”이라며 “식약청이 관능검사를 보다 효율적이고 철저하게 할 수 있도록 개선해 나가겠다는 것은 적절한 조치로 국민의 안전성과 한약재 품질 향상을 위해 죄질이 나쁜 행위에 대해서는 처벌을 강화하는 방안도 강구돼야 할 것”이라고 강조했다.
한편 부산지방식약청은 지난해 12월30일 부산항을 통해 오가피의 위품인 홍모오가피를 커튼치기 수법으로 들여오려는 것을 적발해 전량 부적합 처리한 바 있다.
김대영 기자 [kdy2659@hanmail.net]
입력시간 2010/02/19 08:42
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