한약유통실명제 안내

** 한약유통실명제 안내 **


□ 한약재 관련 현황

○ 한약재에 대한 소비자 품질불신으로 매년 20%정도 소비량 감소
- 국민의 85.7%가 한약재 품질관리가 엄격해야 한다고 응답(한국갤럽, ’04.5)
- 2000년 이후 한약재 품질관련 언론보도는 총 24회이고, 올해에는 농약 등 6건 보도


□ 유통실명제 목적

○ 한약재에 생산자 또는 수입자와 검사기관 및 검사연월일을 표시
- 소비자가 규격표시만 보고도 생산자 또는 수입자와 품질검사 여부를 직접 확인할 수 있으므로, 한약에 대한 품질불신 해소 및 한약유통의 투명성 제고


□ 한약규격품의 표시사항(한약재 수급 및 유통관리규정 제30조)

○ 제조업자(또는 판매업자)의 상호, 주소, 전화번호 - 위탁 제조시 위탁업소명 병기

○ 제품명 - 수치․법제한 경우 그 내용 추가 표시

○ 제조번호(판매업자의 경우 포장일자)와 사용기한

○ 중량이나 용량 또는 개수

○ 용법,용량 및 사용상 주의사항 - “처방 등에 의해 적의사용”으로 표시 가능

○ 성상 - 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략 가능

○ 효능,효과 - 조제용 또는 제제용 표시

○ 저장방법

○ 원산지명(국가명, 국산의 경우 국내산)

○ 생산자(단체명 가능) 또는 수입자(업소명 가능)의 성명, 주소, 전화번호

○ 검사기관 및 검사연월일


□ 세부시행사항 안내

○ 2005년 5월 26일 이전에 제조․포장한 한약재도 유통실명제 준수의무가 있음
- 올해 10월 27일부터 시중에 유통되는 모든 한약규격품에는 유통실명제에 따른 생산자 또는 수입자와 검사기관 등을 표시해야만 유통 가능
- 유통실명제 실시 이전에 제조․포장된 제품이라도 생산자 또는 수입자와 검사기관 등을 표시하면 유통 가능

○ 유통실명제 표시는 규격품을 최종 제조․포장하는 자(제조업소 또는 판매업소)가 원료공급자(수입자, 생산자)와 상호협의하여 실명표시가 인쇄된 스티커를 공급받아 포장시 부착 가능(스티커 공급자는 포장단위와 번호 등을 표시 가능)
- 국산한약재 중 생산자조합(영농조합 등)이 조합원 생산물량을 모아서 공급할 경우 도매업소는 생산자조합의 명칭, 주소, 전화번호를 표시 가능
- 국산한약재 중 품질검사를 하지 않은 한약재를 도매업소에서 규격품을 포장할 경우 “검사기관 및 검사연월일 : ”은 반드시 표시하되, 내용은 공란 또는 “생략”으로 기재

○ 제조업소와 도매업소가 유통실명제에 따른 자료(검사성적서, 수입 또는 생산증명서 등)를 한약재 점검(원산지 등)시 제출하면 소명증빙에 보호,유리

○ 유통실명 미표시 제품이 적발될 경우 책임의 한계
- 제조업소 제조품에 미표시 : 제조업소, 도매업소, 한약판매업소 처분
- 도매업소 미표시 : 도매업소, 한약판매업소 처분
- 기타 : 약사법 등 관련법규에 의하여 정황분석 후 책임 부여

○ 기타
- 유효기간이 경과되었거나, 변질(부패 등)되거나, 이물질(돌, 벌레 등)이 혼입된 한약재를 판매․저장․진열 등을 하지 말 것
- 유효기간은 한약재 상태에 따라 제조․포장시 적정기한(6월 등)을 자율표시

․수거검사시 유효기간 내 제품이 부적합 판정될 경우 불량한약재로 처분되므로 규격품 제조․포장업소가 적정한 기한을 산정하여 표시
- 품질검사를 하지 않은 한약재를 규격품으로 포장할 때 마치 검사를 한 것처럼 소비자에게 혼돈을 줄 수 있는 “자율검사” 등의 문구를 인쇄․표시하지 말 것

□ 주요 벌칙조항
-주요위반내용:제조업소 유통실명 미표시, 도매업소 유통실명 미표시, 사용기간이 지난 한약재 유통
법적근거 : 약사법 제38조
처벌내용 : 300만원 이하의 벌금, 제조업소 : 판매업무정지 1월, 판매업소 : 업무정지 15일
-주요위반내용 : 변질,이물질 한약재
법적근거 : 약사법 제56조
처벌내용 : 3년이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금

※ 약사법 시행규칙 개정(’06년 예정)을 통해 실명제 미표시는 약사법 55조 위반으로 처벌 강화


□ 참고사항

○ “한약유통실명제”는 한약에 대한 소비자의 신뢰회복과 한약관련업계의 발전을 위해서 반드시 필요한 제도로,
- 소비자는 표시사항만 보고도 제조․판매자뿐만 아니라, 생산․수입자와 품질검사여부를 확인할 수 있고,
- 한약판매업소는 제조․포장에 따른 책임과 권한이 명확해지고, 거래에 따른 상호신뢰가 회복되어 유통구조가 투명해지는 효과가 있음


□ 기타

○ 사람의 질병을 치료하거나 예방하는 목적으로 사용되는 한약재는 품목에 상관없이 모두 의약품에 속함(대법원 2001도1429)
- 의약품이 아닌 물품은 의학적 효능이나 약리적 기능 등을 표시(홍보)할 수 없음

○ 의약품으로 사용되는 한약재 중 약사법 제43조와 제44조에 의하여 규격기준이 설정되어 있는 한약재(518종)는 반드시 해당기준(중금속 등 포함)에 적합하여야 하고,
- 품질기준에 적합한 한약재도 반드시 규격포장과 표시기재를 하여야 유통할 수 있음
- 한약재 수입업소는 약사법 제34조 등에 의한 수입에 관한 업무를, 한약재 제조업소는 약사법 제26조 등에 의한 규격품 제조 업무를, 한약도매업소는 약사법 제35조 등에 의한 한약규격품 도매 업무를 하도록 규정되어 있음